《药品记录与数据管理规范（2023年版）》全面更新，提供权威解读与实施指南，助力行业规范管理，保障药品安全。
本文目录导读：
图片来源于网络，如有侵权联系删除
药品记录与数据管理是药品研发、生产、流通、使用全过程中不可或缺的一环，为规范药品记录与数据管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，我国发布了《药品记录与数据管理规范（2023年版）》（以下简称《规范》），本文将全面解读《规范》的主要内容，并为您提供实施指南。
1、适用范围
《规范》适用于我国境内从事药品研发、生产、流通、使用等活动的企业、医疗机构和个人。
2、药品记录管理
（1）记录范围：包括药品研发、生产、检验、销售、使用等各个环节的记录。
（2）记录形式：可采用纸质、电子或其他形式，但应确保记录的完整、准确、可追溯。
（3）记录保存：记录保存期限不少于药品上市后5年，如需延长，应经所在地药品监督管理部门批准。
3、数据管理
（1）数据来源：包括药品研发、生产、检验、销售、使用等各个环节的数据。
图片来源于网络，如有侵权联系删除
（2）数据类型：包括结构化数据、半结构化数据和非结构化数据。
（3）数据质量：确保数据真实、准确、完整、可靠。
（4）数据安全：采取必要措施保障数据安全，防止数据泄露、篡改、破坏。
4、信息化建设
（1）建立药品记录与数据管理系统，实现药品记录与数据的电子化、信息化管理。
（2）系统应具备数据采集、存储、处理、分析、展示等功能。
（3）系统应满足《规范》相关要求，确保数据安全和完整。
5、监督检查
（1）药品监督管理部门对药品记录与数据管理实施监督检查。
图片来源于网络，如有侵权联系删除
（2）企业、医疗机构和个人应积极配合监督检查，如实提供相关资料。
实施指南
1、加强组织领导，明确责任分工，企业、医疗机构和个人应成立药品记录与数据管理工作领导小组，明确各部门、岗位的职责。
2、建立健全管理制度，完善记录与数据管理流程，制定药品记录与数据管理制度，明确记录范围、形式、保存期限等要求。
3、采购或开发符合《规范》要求的药品记录与数据管理系统，系统应具备数据采集、存储、处理、分析、展示等功能，并满足数据安全和完整的要求。
4、加强人员培训，提高数据管理水平，对相关人员进行药品记录与数据管理知识培训，提高其数据采集、处理、分析能力。
5、定期开展自查，确保《规范》落实到位，企业、医疗机构和个人应定期开展自查，发现问题及时整改，确保《规范》落实到位。
6、积极配合监督检查，接受药品监督管理部门指导，企业、医疗机构和个人应积极配合监督检查，如实提供相关资料，接受药品监督管理部门指导。
《药品记录与数据管理规范（2023年版）》的发布，对于提高我国药品质量、保障人民群众用药安全具有重要意义，企业、医疗机构和个人应认真学习、贯彻实施《规范》，共同推动我国药品记录与数据管理工作迈上新台阶。
评论列表