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药物临床试验是评价药物安全性和有效性、制定合理用药方案的重要环节，为了确保临床试验数据的真实、完整、可靠，提高临床试验质量，保障受试者的权益，我国对临床试验文件保存提出了明确要求，本文将根据药物临床试验必备文件保存指导原则，详细阐述临床试验文件保存的相关要求。
临床试验文件保存的基本要求
1、文件完整性
临床试验文件应包括临床试验方案、知情同意书、受试者信息、试验记录、统计分析报告、伦理审查意见等，文件应完整、齐全，确保临床试验的整个过程可追溯。
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2、文件准确性
临床试验文件应真实、准确反映试验过程和结果，所有文件应使用规范的术语和表达方式，确保数据准确无误。
3、文件一致性
临床试验文件应保持一致性，包括试验方案、知情同意书、试验记录等，如有修改，应在文件上注明修改日期、修改人及修改原因。
4、文件保密性
临床试验文件涉及受试者隐私和商业秘密，应严格保密，未经授权，不得泄露或使用临床试验文件。
5、文件可追溯性
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临床试验文件应具有可追溯性，便于查询和审核，文件保存应确保文件的连续性、完整性和可查询性。
临床试验文件保存的具体要求
1、文件保存期限
临床试验文件保存期限一般为临床试验结束后5年，如涉及新药注册、上市后再评价等，应根据相关法规要求确定保存期限。
2、文件保存方式
临床试验文件应采用纸质和电子两种方式保存，纸质文件应妥善保管，避免损坏、丢失，电子文件应存储在安全、可靠的存储设备上，并定期备份。
3、文件保存条件
临床试验文件应存放在干燥、通风、防潮、防虫、防尘、防火、防盗的环境中，电子文件应采取加密、访问控制等措施，确保信息安全。
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4、文件归档
临床试验文件应按照临床试验方案、知情同意书、受试者信息、试验记录、统计分析报告、伦理审查意见等类别进行归档，归档文件应标注归档日期、归档人及归档原因。
5、文件查阅
临床试验文件查阅应遵循相关规定，确保受试者隐私和商业秘密，查阅者应具备相应的资质和权限，查阅过程中应做好记录。
临床试验文件保存是确保临床试验质量、保障受试者权益的重要环节，临床试验机构和研究者应严格按照药物临床试验必备文件保存指导原则，确保临床试验文件的真实、完整、可靠，加强文件管理，提高临床试验文件保存水平，为我国药物研发和临床应用提供有力支持。
标签： #临床药物研究被保存的文件需要具有哪些要求
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