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临床试验作为药物研发过程中至关重要的一环，其数据的真实性和可靠性直接影响着药品的安全性、有效性和合规性，为了确保临床试验数据的完整性和准确性，相关法规对临床试验文件的保存提出了明确的要求，本文将详细阐述临床试验文件保存的要求和时间规定，以帮助研究人员和机构了解并遵守相关法规。
临床试验文件保存要求
1、完整性：临床试验文件应包含所有与试验相关的资料，包括但不限于试验方案、知情同意书、病例报告表、实验室检查报告、影像学检查报告、不良事件报告等，所有文件均需保持完整，不得缺失。
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2、真实性：临床试验文件应真实反映试验过程中的实际情况，不得篡改、伪造或隐匿数据，研究人员应确保文件内容的真实性和准确性。
3、可追溯性：临床试验文件应具备可追溯性，以便在必要时查证文件来源、修改记录和审核过程，电子文件应采用加密技术，确保数据安全。
4、可读性：临床试验文件应采用规范的格式和语言，确保文件内容易于理解，纸质文件应保持整洁，便于查阅。
5、保密性：临床试验文件涉及患者隐私，应严格保密，研究人员和机构应采取有效措施，防止文件泄露。
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6、合规性：临床试验文件应符合我国相关法规和标准，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
临床试验文件保存时间规定
1、临床试验期间：试验期间，所有临床试验文件应妥善保存，以便随时查阅，试验结束后，仍需保留至少5年。
2、临床试验完成后：试验完成后，所有临床试验文件应整理归档，并按照以下规定保存：
（1）纸质文件：应按照国家档案管理要求，定期整理、归档，档案保存期限为5年。
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（2）电子文件：应采用加密技术，确保数据安全，电子文件保存期限为5年。
3、药品上市后：药品上市后，临床试验文件应继续保存5年。
临床试验文件保存是确保临床试验数据真实、准确、完整的重要环节，研究人员和机构应严格遵守临床试验文件保存的要求和时间规定，确保数据安全与合规，监管部门也应加强对临床试验文件保存的监管，保障公众用药安全。
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