本文目录导读：
临床试验作为药品研发的重要环节，其文件的保存对于确保试验质量、保护受试者权益、便于后续研究和审查具有重要意义，本文将详细阐述临床试验文件保存的要求和时间规范，以期为相关人员提供参考。
临床试验文件保存要求
1、完整性：临床试验文件应包括所有与试验相关的资料，包括但不限于知情同意书、研究者手册、病例报告表、实验室报告、影像学检查报告、不良事件报告等，所有文件应保持完整，不得遗漏。
图片来源于网络，如有侵权联系删除
2、准确性：临床试验文件应准确反映试验过程和结果，不得篡改、伪造或删除，所有文件应使用规范的术语和表达方式，确保信息的真实性和可靠性。
3、可追溯性：临床试验文件应具有可追溯性，便于查询和核对，文件应按照时间顺序排列，并标注文件编号、版本号、修改日期等信息。
4、安全性：临床试验文件应妥善保管，防止丢失、损坏或泄露，电子文件应采取加密、备份等措施，确保数据安全。
5、保密性：临床试验文件涉及受试者隐私，应严格遵守保密规定，未经授权，不得泄露受试者个人信息。
图片来源于网络，如有侵权联系删除
6、便于查阅：临床试验文件应分类存放，便于查阅，可根据文件类型、研究阶段、研究者等进行分类，并建立索引。
临床试验文件保存时间要求
1、试验过程中：临床试验文件应自试验开始之日起保存至试验结束后5年，如涉及特殊药品或生物制品，保存时间可适当延长。
2、试验结束后：临床试验文件应保存至药品批准上市后5年，如涉及特殊药品或生物制品，保存时间可适当延长。
3、受试者隐私：临床试验文件中涉及受试者隐私的资料，应按照相关法律法规和伦理要求进行保密，保存期限可适当延长。
图片来源于网络，如有侵权联系删除
4、诉讼时效：如涉及诉讼，临床试验文件应保存至诉讼时效期满。
临床试验文件保存是药品研发过程中不可或缺的一环，对保证试验质量、保护受试者权益具有重要意义，相关人员应严格按照文件保存要求和时间规范，确保临床试验文件的真实性、完整性和安全性，应关注相关法律法规和伦理要求，切实保障受试者权益。
标签： #临床试验被保存的文件需要具有哪些要求
评论列表