本文目录导读：
随着我国医药行业的快速发展，药品质量与安全已成为公众关注的焦点，为加强药品生产、经营、使用环节的管理，规范药品记录与数据管理，确保药品质量，国家药监局于2021年发布了《药品记录与数据管理规范》（以下简称《规范》），本文将从《规范》的背景、主要内容、实施意义等方面进行深入解析，以期为医药行业提供有益参考。
《规范》背景
近年来，我国医药行业取得了长足发展，药品生产、经营、使用规模不断扩大，在快速发展的同时，药品质量问题、数据造假等事件时有发生，严重影响了药品安全与公众健康，为解决这些问题，国家药监局于2021年发布了《规范》，旨在提高药品记录与数据管理的规范化水平，确保药品质量与安全。
1、适用范围
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《规范》适用于我国境内从事药品生产、经营、使用活动的单位，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等。
2、药品记录管理
《规范》对药品记录的格式、内容、保存期限等方面提出了明确要求，具体包括：
（1）记录格式：药品记录应采用统一的电子或纸质格式，确保记录清晰、完整、易于查阅。
（2）记录内容：药品记录应包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位、销售单位、使用单位等信息。
（3）保存期限：药品记录应至少保存至药品有效期后5年，或至药品批准证明文件有效期后5年。
3、药品数据管理
《规范》对药品数据的管理提出了以下要求：
（1）数据采集：药品数据应真实、准确、完整，确保数据来源可靠。
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（2）数据存储：药品数据应采用安全、可靠的存储方式，确保数据不被篡改、丢失。
（3）数据备份：药品数据应定期进行备份，确保数据安全。
（4）数据访问：药品数据应严格限制访问权限，确保数据安全。
4、药品追溯管理
《规范》要求药品生产企业建立药品追溯体系，实现药品从生产、流通到使用的全过程追溯，具体包括：
（1）追溯体系建立：药品生产企业应建立药品追溯体系，明确追溯范围、追溯流程、追溯数据等内容。
（2）追溯信息采集：药品生产企业应采集药品生产、流通、使用等环节的相关信息，确保追溯信息完整。
（3）追溯信息查询：药品生产企业应提供追溯信息查询服务，方便相关部门和公众查询。
《规范》实施意义
1、提高药品质量与安全
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《规范》的实施有助于提高药品生产、经营、使用环节的规范化水平，从源头上确保药品质量与安全。
2、加强监管力度
《规范》的实施为监管部门提供了明确的执法依据，有助于加强对药品生产、经营、使用环节的监管。
3、保障公众健康
《规范》的实施有助于保障公众健康，降低药品质量问题对公众健康的影响。
4、促进医药行业健康发展
《规范》的实施有助于推动医药行业规范化、标准化发展，提高我国医药产业的整体竞争力。
《药品记录与数据管理规范2021版》的发布，为我国医药行业的发展提供了有力保障，医药企业应积极响应《规范》要求，加强药品记录与数据管理，确保药品质量与安全，为公众健康保驾护航。
标签： #药品记录与数据管理规范2021版
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