本文目录导读：
随着我国医药产业的快速发展，药品质量与安全日益受到关注，为加强药品记录与数据管理，规范医药企业操作流程，保障人民群众用药安全，国家药监局于2021年发布了《药品记录与数据管理规范》（以下简称《规范》），本文将全面解读《规范》的主要内容，并提供实施指南，以帮助企业更好地落实规范要求。
1、适用范围
《规范》适用于我国境内从事药品生产、经营、使用等活动的企业、机构和个人。
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2、药品记录
（1）记录类型：包括药品生产、经营、使用、检验、运输、储存等环节的记录。
（2）记录内容：记录应包含时间、地点、人员、操作、结果等关键信息，确保记录的完整性和准确性。
（3）记录形式：可采用纸质、电子或其他形式，但需保证记录的可追溯性和可复制性。
3、数据管理
（1）数据分类：根据数据的重要性和敏感性，分为一级数据、二级数据和三级数据。
（2）数据存储：采用安全可靠的数据存储设备，确保数据不被篡改、丢失或泄露。
（3）数据备份：定期进行数据备份，防止数据丢失。
4、数据安全
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（1）数据访问控制：制定数据访问控制策略，确保只有授权人员才能访问相关数据。
（2）数据传输安全：采用加密技术，确保数据在传输过程中的安全性。
（3）数据安全事件处理：建立健全数据安全事件处理机制，及时应对和处理数据安全事件。
实施指南
1、组织架构
企业应设立药品记录与数据管理部门，负责《规范》的贯彻落实。
2、培训与宣传
对相关人员进行《规范》培训，提高其对规范要求的认识和理解。
3、文件编制
根据《规范》要求，编制相关文件，包括药品记录管理制度、数据管理制度、数据安全管理制度等。
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4、系统建设
建立药品记录与数据管理系统，实现药品记录和数据的电子化管理。
5、检查与评估
定期对药品记录与数据管理进行自查和评估，确保规范要求得到有效执行。
6、持续改进
根据自查和评估结果，持续改进药品记录与数据管理，提高管理水平。
《药品记录与数据管理规范2021版》的实施，对于提高我国医药产业质量与安全具有重要意义，企业应高度重视，认真贯彻落实规范要求，为人民群众提供更加安全、可靠的药品。
标签： #药品记录与数据管理规范2021版
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