本文目录导读：
随着我国医药产业的快速发展，药品质量与安全日益受到广泛关注，为了规范药品记录与数据管理，提高药品监管效能，保障人民群众用药安全，国家药监局发布了《药品记录与数据管理规范2021版》（以下简称《规范》），本文将围绕《规范》的主要内容，对其进行分析与解读。
1、药品记录的定义与范围
《规范》明确了药品记录的定义，即记录药品研发、生产、流通、使用等过程中产生的相关信息，药品记录范围包括但不限于：药品注册申请、生产许可、质量检验、不良反应监测、上市后监督等。
2、药品记录的管理要求
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（1）真实性：药品记录应真实、准确、完整地反映药品相关信息，不得伪造、篡改、隐瞒。
（2）可追溯性：药品记录应具备可追溯性，确保记录内容可查、可查证。
（3）完整性：药品记录应涵盖药品研发、生产、流通、使用等全过程，确保记录内容完整。
（4）保密性：药品记录应严格保密，未经授权不得泄露。
3、药品数据管理要求
（1）数据质量：药品数据应真实、准确、完整、可靠，符合国家相关标准和规范。
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（2）数据安全：药品数据应采取有效措施确保安全，防止数据泄露、篡改、丢失。
（3）数据共享：药品数据应按照国家规定进行共享，促进药品研发、生产、流通、使用等方面的协同发展。
4、药品记录与数据管理责任
（1）企业责任：药品生产企业、经营企业、医疗机构等应建立健全药品记录与数据管理制度，确保记录与数据管理符合《规范》要求。
（2）监管部门责任：药品监管部门应加强对药品记录与数据管理的监督检查，对违反《规范》的行为依法予以查处。
对《规范》的解读与建议
1、《规范》的实施有利于提高药品监管效能，通过规范药品记录与数据管理，监管部门可以更加有效地监测药品质量与安全，及时发现和处置风险。
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2、《规范》的实施有助于提升企业合规意识，企业应高度重视药品记录与数据管理，将其作为提升自身竞争力的关键因素。
3、建议加强对《规范》的宣传培训，通过多种渠道宣传《规范》内容，提高相关人员对药品记录与数据管理的认识，确保《规范》有效实施。
4、建议建立健全药品记录与数据管理信息化平台，利用现代信息技术，实现药品记录与数据管理的自动化、智能化，提高管理效率。
5、建议完善相关法律法规，针对《规范》实施过程中出现的新情况、新问题，及时修订完善相关法律法规，确保药品记录与数据管理规范化、长效化。
《药品记录与数据管理规范2021版》的实施将对我国药品监管工作产生深远影响，各方应共同努力，确保《规范》有效实施，为保障人民群众用药安全作出积极贡献。
标签： #药品记录与数据管理规范2021版
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