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临床试验是药物研发过程中至关重要的一环，其结果的准确性、可靠性直接影响着药物的安全性和有效性，为了保证临床试验数据的真实、完整和可追溯，相关文件必须按照规定进行保存，本文将详细解析临床试验文件保存的要求及时间规定。
临床试验文件保存要求
1、文件种类
临床试验文件主要包括以下几类：
（1）知情同意书：包括受试者签署的知情同意书、研究者签署的知情同意书、伦理委员会审批的知情同意书等。
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（2）病例报告表（CRF）：包括受试者基本信息、治疗方案、不良反应、疗效等。
（3）实验室检查报告：包括血常规、尿常规、肝功能、肾功能等。
（4）影像学检查报告：包括X光、CT、MRI等。
（5）研究者报告：包括不良事件报告、脱落报告、终止报告等。
（6）伦理委员会审批文件：包括伦理委员会审批意见、伦理委员会会议记录等。
（7）研究者手册：包括试验方案、操作规程、质量控制标准等。
2、文件格式
临床试验文件应采用规范的格式，包括：
（1）文字格式：使用标准字体、字号，保证文字清晰可读。
（2）表格格式：采用统一的表格样式，确保数据整齐、美观。
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（3）图片格式：图片清晰、标注完整，便于查阅。
3、文件完整性
临床试验文件应完整保存，不得缺失任何重要信息，具体要求如下：
（1）文件内容应真实、准确、完整。
（2）文件顺序应与临床试验过程一致。
（3）文件应加盖公章或签字确认。
4、文件保密性
临床试验文件涉及受试者隐私，应严格保密，具体要求如下：
（1）建立文件保密制度，明确保密范围和责任。
（2）对文件进行加密或脱密处理，确保信息安全。
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（3）对文件查阅、复制、传输等环节进行严格管理。
临床试验文件保存时间要求
1、知情同意书：自签署之日起至少保存30年。
2、病例报告表（CRF）：自临床试验结束之日起至少保存30年。
3、实验室检查报告、影像学检查报告：自临床试验结束之日起至少保存30年。
4、研究者报告：自临床试验结束之日起至少保存30年。
5、伦理委员会审批文件：自临床试验结束之日起至少保存30年。
6、研究者手册：自临床试验结束之日起至少保存30年。
临床试验文件保存是保证临床试验数据真实、可靠、完整的重要环节，相关文件应按照规定要求进行保存，以确保临床试验结果的准确性和有效性，严格遵守文件保存时间规定，对受试者隐私进行严格保密，是临床试验研究者的基本职责。
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