本文目录导读：
随着我国医药产业的快速发展，药品监管体系也在不断完善，为提高药品质量，保障人民群众用药安全，国家药品监督管理局于2021年发布了《药品记录与数据管理规范》（以下简称《规范》），本文将深入解读《规范》的最新内容，以期为药品生产企业、医疗机构及药品监管部门提供有益参考。
《规范》的主要特点
1、强化数据管理，提高药品质量
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《规范》明确提出，药品生产企业应建立完整、准确、可靠的药品记录和数据管理系统，确保药品生产、流通、使用全过程的数据真实、完整、可追溯，此举有助于提高药品质量，降低用药风险。
2、规范记录管理，明确责任主体
《规范》对药品生产、流通、使用各环节的记录管理提出了具体要求，明确了各责任主体的责任，如药品生产企业应确保记录的真实性、完整性和可追溯性；医疗机构应加强药品使用记录的管理，确保用药安全。
3、创新监管方式，提高监管效能
《规范》提出，药品监管部门应运用信息化手段，加强对药品记录与数据的管理，提高监管效能，鼓励企业采用先进的技术手段，如区块链、大数据等，提升药品记录与数据管理水平。
1、药品记录范围
《规范》明确了药品记录的范围，包括药品生产、流通、使用等各个环节，具体包括：药品研发、生产、检验、包装、储存、运输、销售、使用等过程中的各类记录。
2、药品记录要求
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（1）真实、完整、准确：药品记录应真实反映药品生产、流通、使用等各个环节的情况，不得伪造、篡改。
（2）可追溯：药品记录应确保药品从生产、流通、使用到回收等各个环节的信息可追溯。
（3）及时性：药品记录应及时记录，确保信息的时效性。
（4）保密性：药品记录涉及商业秘密和个人隐私，应加强保密管理。
3、药品数据管理
（1）数据采集：药品生产企业应建立健全数据采集制度，确保数据的真实性、完整性和准确性。
（2）数据分析：药品监管部门应加强对药品数据的分析，及时发现和解决药品质量问题。
（3）数据共享：鼓励药品生产企业、医疗机构等各方共享药品数据，提高药品监管效能。
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实施《规范》的意义
1、提高药品质量，保障人民群众用药安全
实施《规范》有助于提高药品质量，降低用药风险，保障人民群众用药安全。
2、促进医药产业发展，提高国际竞争力
实施《规范》有助于我国医药产业与国际接轨，提高我国药品在国际市场的竞争力。
3、加强药品监管，提升监管效能
实施《规范》有助于药品监管部门运用信息化手段，提高监管效能，确保药品安全。
《药品记录与数据管理规范2021版》的发布，标志着我国药品监管体系更加完善，药品生产企业、医疗机构及药品监管部门应认真学习贯彻《规范》，确保药品记录与数据管理的规范化和标准化，为人民群众提供更加安全、有效的药品。
标签： #药品记录与数据管理规范2021版
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