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随着我国医药行业的快速发展，药品记录与数据管理规范已成为医药企业合规经营的重要依据，为了提高药品质量，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）于近日发布了《药品记录与数据管理规范最新版》（以下简称“新规范”），本文将全面解析新规范，为医药企业合规管理提供参考。
1、药品记录管理
新规范对药品记录管理提出了更高的要求，包括以下方面：
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（1）记录范围：新规范明确了药品记录的范围，包括生产、检验、销售、储存、运输、使用等各个环节。
（2）记录内容：新规范要求记录内容应真实、完整、准确，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、检验结果、销售数量、销售日期、储存条件、运输方式等。
（3）记录方式：新规范提倡采用电子记录方式，提高记录的效率和准确性。
（4）记录保存：新规范规定药品记录应至少保存至药品有效期后5年，特殊药品记录保存期限可根据相关规定延长。
2、药品数据管理
新规范对药品数据管理提出了以下要求：
（1）数据真实性：药品数据应真实、准确，不得伪造、篡改。
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（2）数据完整性：药品数据应完整，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、检验结果、销售数量、销售日期、储存条件、运输方式等。
（3）数据安全性：药品数据应采取必要的安全措施，防止数据泄露、篡改、丢失。
（4）数据共享：鼓励药品数据在合法合规的前提下共享，提高药品研发、生产、销售等环节的效率。
3、变化及亮点
（1）强化电子记录：新规范明确提出鼓励采用电子记录方式，提高记录的效率和准确性。
（2）细化记录内容：新规范对药品记录内容进行了细化，使记录更加全面、准确。
（3）加强数据管理：新规范对药品数据管理提出了更高的要求，确保数据真实、完整、安全。
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医药企业合规管理的建议
1、建立健全药品记录与数据管理制度：医药企业应根据新规范要求，建立健全药品记录与数据管理制度，明确各部门、岗位的职责。
2、加强人员培训：对相关人员开展药品记录与数据管理培训，提高其合规意识和操作技能。
3、优化记录与数据管理系统：采用先进的电子记录与数据管理系统，提高记录与数据管理的效率和质量。
4、定期开展自查：定期对药品记录与数据管理进行自查，及时发现和纠正问题。
5、积极响应监管要求：密切关注国家药监局等监管部门发布的最新政策，确保企业合规经营。
新规范的实施将对医药企业合规管理提出更高的要求，医药企业应认真贯彻落实新规范，加强药品记录与数据管理，确保药品质量，保障公众用药安全。
标签： #药品记录与数据管理规范最新版
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