本文目录导读：
药品记录与数据管理规范（以下简称《规范》）是保障药品安全、有效、合理使用的重要基础，2021年，我国正式发布《药品记录与数据管理规范2021版》（以下简称《规范2021》），旨在加强药品记录与数据管理，提高药品生产、流通、使用等环节的合规性和安全性，本文将从《规范2021》的背景、主要内容、实施要点等方面进行解读，以期为我国药品管理提供有益参考。
背景与意义
1、背景我国药品管理历史悠久，但在药品生产、流通、使用等环节仍存在诸多问题，如数据不真实、不规范、不及时等，为解决这些问题，我国政府高度重视药品记录与数据管理，出台了一系列政策法规。
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2、意义《规范2021》的发布，有利于：
（1）提高药品管理规范化水平，保障药品安全、有效、合理使用；
（2）加强药品数据质量管理，为药品监管提供有力支持；
（3）促进药品行业健康发展，提升我国药品国际竞争力。
1、适用范围《规范2021》适用于在我国境内从事药品生产、经营、使用、监督管理等活动的单位或个人。
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2、基本原则（1）真实性：药品记录与数据应真实、准确、完整、及时；（2）完整性：药品记录与数据应涵盖药品生产、流通、使用等全过程；（3）可追溯性：药品记录与数据应具有可追溯性，便于查询、分析和追溯；（4）保密性：药品记录与数据应严格保密，防止泄露。
3、管理要求（1）药品生产记录管理：包括生产工艺、设备、原辅料、中间产品、成品等记录的管理；（2）药品经营记录管理：包括采购、销售、储存、运输等记录的管理；（3）药品使用记录管理：包括处方、用药记录、不良反应报告等记录的管理；（4）药品监督管理记录管理：包括监督检查、审批、许可等记录的管理。
4、数据管理（1）数据采集：要求采集的数据真实、准确、完整、及时；（2）数据处理：要求对数据进行清洗、校验、分析等处理；（3）数据存储：要求采用安全、可靠的存储方式，确保数据不被篡改、泄露；（4）数据共享：要求在确保数据安全的前提下，实现数据共享。
实施要点
1、加强组织领导，明确责任分工，确保《规范2021》的有效实施；
2、建立健全药品记录与数据管理制度，明确管理要求、流程和责任；
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3、加强人员培训，提高相关人员对《规范2021》的理解和执行能力；
4、采用信息化手段，提高药品记录与数据管理的效率；
5、加强监督检查，确保《规范2021》的落实。
《药品记录与数据管理规范2021版》的发布，为我国药品管理提供了重要遵循，各级相关部门和企业应认真贯彻落实《规范2021》，加强药品记录与数据管理，为构建合规、高效、安全的药品管理新体系贡献力量。
标签： #药品记录与数据管理规范2021版
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