本文目录导读：
药品记录与数据管理是药品研发、生产、流通、使用等环节中的重要环节，对于确保药品安全、有效、合理使用具有重要意义，2021版《药品记录与数据管理规范》在原有基础上进行了全面修订，旨在加强药品监管，提高药品数据管理质量，保障人民群众用药安全，本文将从政策解读与实施指南两方面对2021版药品记录与数据管理规范进行详细介绍。
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政策解读
1、修订背景
随着我国医药产业的快速发展，药品研发、生产、流通、使用等环节日益复杂，药品数据管理面临诸多挑战，为适应新形势，2021版药品记录与数据管理规范在原有基础上进行了全面修订，旨在提高药品数据管理质量，确保药品安全。
2、主要内容
（1）明确药品记录与数据管理的范围，2021版规范明确了药品记录与数据管理的范围，包括药品研发、生产、流通、使用等环节，涵盖了药品注册、生产、检验、销售、使用等全过程。
（2）加强药品数据质量管理，规范要求药品企业建立健全药品数据管理制度，确保药品数据真实、准确、完整、可追溯。
（3）强化药品数据安全与保密，规范要求药品企业加强药品数据安全与保密，防止数据泄露和滥用。
（4）提高药品数据共享与利用，规范鼓励药品企业积极开展药品数据共享与利用，促进药品研发与创新。
实施指南
1、建立健全药品数据管理制度
（1）明确药品数据管理职责，药品企业应设立药品数据管理部门，明确各部门职责，确保药品数据管理工作有序开展。
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（2）制定药品数据管理制度，根据规范要求，制定药品数据管理制度，包括数据采集、存储、处理、分析、共享等环节。
（3）加强药品数据管理培训，对药品数据管理人员进行培训，提高其数据管理意识和能力。
2、加强药品数据质量管理
（1）规范数据采集，确保数据采集的真实性、准确性和完整性，避免人为干预。
（2）加强数据存储与备份，采用可靠的数据存储设备，定期进行数据备份，确保数据安全。
（3）完善数据审核与校验，对药品数据进行审核与校验，确保数据质量。
3、强化药品数据安全与保密
（1）制定数据安全管理制度，明确数据安全责任，加强数据安全防护。
（2）加强数据访问控制，对数据访问权限进行严格控制，防止数据泄露。
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（3）开展数据安全审计，定期对数据安全进行审计，及时发现并处理安全隐患。
4、提高药品数据共享与利用
（1）积极参与药品数据共享平台建设，与政府部门、行业协会、科研机构等合作，共同推动药品数据共享。
（2）开展药品数据挖掘与分析，利用大数据技术，对药品数据进行挖掘与分析，为药品研发、生产、使用提供支持。
（3）加强药品数据应用研究，开展药品数据应用研究，推动药品数据在医药产业中的应用。
2021版《药品记录与数据管理规范》的发布，对于加强药品监管、提高药品数据管理质量具有重要意义，药品企业应积极落实规范要求，加强药品数据管理，为保障人民群众用药安全贡献力量，政府部门、行业协会、科研机构等也应共同努力，推动药品数据共享与利用，促进医药产业高质量发展。
标签： #药品记录与数据管理规范2021版
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