药物临床试验必备文件保存指导原则，临床药物研究文件保存要求与指导原则

本文目录导读：

1. 临床药物研究文件保存要求
2. 临床药物研究文件管理要求

临床药物研究是医药领域的重要组成部分，其结果对药品研发、生产及临床应用具有重要意义，为规范临床药物研究文件的管理，确保研究数据的真实、完整、准确，根据《药品注册管理办法》等相关法规，特制定本指导原则。

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临床药物研究文件保存要求

1、保存范围

临床药物研究文件应包括但不限于以下内容：

（1）临床试验申请资料；

（2）临床试验方案及相关附件；

（3）临床试验知情同意书；

（4）临床试验记录表；

（5）临床试验报告；

（6）临床试验统计分析报告；

（7）临床试验总结报告；

（8）临床试验伦理审查意见；

（9）临床试验受试者招募资料；

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（10）临床试验相关合同、协议等。

2、保存期限

临床药物研究文件保存期限一般不少于20年，具体根据药品注册管理办法及相关规定执行。

3、保存形式

临床药物研究文件应采用以下形式保存：

（1）纸质文件：包括临床试验方案、知情同意书、记录表、报告等；

（2）电子文件：包括临床试验数据、统计分析报告、总结报告等。

4、保存要求

（1）纸质文件：应保持整洁、完好，避免折叠、破损、污损等；

（2）电子文件：应确保数据完整、准确，防止病毒感染、误删、篡改等情况。

临床药物研究文件管理要求

1、建立文件管理制度

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临床试验机构应建立完善的文件管理制度，明确文件分类、编号、归档、借阅、销毁等规定。

2、设立文件管理人员

设立专（兼）职文件管理人员，负责临床试验文件的收集、整理、归档、借阅等工作。

3、文件归档

临床试验文件应按照规定进行归档，确保文件分类清晰、编号规范、便于查阅。

4、文件借阅

文件借阅应严格按照规定办理，借阅人需填写借阅单，明确借阅目的、期限、归还时间等。

5、文件销毁

文件销毁应按照规定程序进行，确保文件内容不外泄，避免对受试者隐私造成侵害。

临床药物研究文件保存是确保研究数据真实、完整、准确的重要环节，临床试验机构应严格遵守本指导原则，加强文件管理，为药品研发、生产及临床应用提供有力保障。

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