本文目录导读：
药物临床试验是保障新药上市安全性和有效性的重要环节，为确保临床试验数据的真实、完整、准确，规范临床试验文件的保存和管理，本文将根据药物临床试验必备文件保存指导原则，对临床试验文件保存要求进行详细阐述。
药物临床试验必备文件保存要求
1、文件种类
图片来源于网络，如有侵权联系删除
药物临床试验必备文件主要包括以下几类：
（1）伦理审查文件：包括伦理审查申请表、伦理审查委员会意见、知情同意书等。
（2）研究方案文件：包括研究方案、研究方案修订、研究方案附件等。
（3）研究者文件：包括研究者手册、研究者培训记录、研究者资质证明等。
（4）受试者文件：包括知情同意书、受试者招募记录、受试者筛选记录、受试者入组记录、受试者退出记录等。
（5）临床试验记录文件：包括病例报告表、实验室检查报告、影像学检查报告、心电图报告等。
（6）统计分析文件：包括统计分析计划、统计分析报告、统计分析结果等。
（7）临床试验总结报告文件：包括临床试验总结报告、临床试验总结报告修订、临床试验总结报告附件等。
2、文件保存要求
图片来源于网络，如有侵权联系删除
（1）完整性：临床试验文件应保持完整，不得遗漏任何重要信息。
（2）真实性：文件内容应真实、准确，不得篡改、伪造。
（3）一致性：文件内容应与实际操作相符，确保数据的一致性。
（4）可追溯性：文件应具备可追溯性，便于查询和核实。
（5）保密性：涉及受试者隐私信息的文件应严格保密。
（6）安全性：文件应妥善保管，防止丢失、损坏或泄露。
3、文件保存期限
根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》，临床试验文件的保存期限如下：
（1）伦理审查文件：自临床试验结束后保存5年。
图片来源于网络，如有侵权联系删除
（2）研究方案文件：自临床试验结束后保存5年。
（3）研究者文件：自临床试验结束后保存5年。
（4）受试者文件：自临床试验结束后保存5年。
（5）临床试验记录文件：自临床试验结束后保存5年。
（6）统计分析文件：自临床试验结束后保存5年。
（7）临床试验总结报告文件：自临床试验结束后保存5年。
药物临床试验文件保存是临床试验质量保证的重要环节，为确保临床试验数据的真实、完整、准确，研究机构和研究者应严格按照药物临床试验必备文件保存指导原则，规范临床试验文件的保存和管理，相关部门应加强对临床试验文件保存的监督检查，确保临床试验质量。
标签： #临床药物研究被保存的文件需要具有哪些要求
评论列表