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药品记录与数据管理规范是药品生产、流通、使用过程中不可或缺的环节，它关系到药品的质量、安全与合规性，随着我国医药行业的快速发展，药品记录与数据管理规范也在不断完善，本文将为您详细介绍《药品记录与数据管理规范（2023版）》的最新内容，帮助您更好地了解和遵循这一规范。
规范概述
《药品记录与数据管理规范（2023版）》旨在规范药品生产、流通、使用过程中的记录与数据管理工作，确保药品质量与安全，提高药品行业整体管理水平，该规范共分为六个部分，分别为：总则、药品生产记录管理、药品流通记录管理、药品使用记录管理、数据管理及信息化建设、监督与处罚。
1、总则
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《药品记录与数据管理规范（2023版）》明确了规范适用的范围、目的、原则等，规范适用的范围包括药品生产、流通、使用全过程的记录与数据管理；规范的目的在于提高药品质量、保障药品安全、促进医药行业健康发展；规范的原则包括科学性、严谨性、实用性、可操作性等。
2、药品生产记录管理
（1）生产记录的建立与保存：药品生产企业在生产过程中，应建立完整的生产记录，包括生产日期、批号、原料来源、生产过程、检验结果等，生产记录应保存至药品有效期后5年。
（2）生产记录的审核与批准：生产记录应由生产负责人审核、批准，确保记录的真实性、完整性和准确性。
（3）生产记录的修改与追溯：生产记录一旦形成，不得随意修改，如需修改，应经生产负责人审核、批准，并注明修改原因、日期、修改人等信息。
3、药品流通记录管理
（1）流通记录的建立与保存：药品流通企业应建立完整的流通记录，包括采购、验收、销售、储存、运输等环节的信息，流通记录应保存至药品有效期后5年。
（2）流通记录的审核与批准：流通记录应由企业负责人审核、批准，确保记录的真实性、完整性和准确性。
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（3）流通记录的修改与追溯：流通记录一旦形成，不得随意修改，如需修改，应经企业负责人审核、批准，并注明修改原因、日期、修改人等信息。
4、药品使用记录管理
（1）使用记录的建立与保存：医疗机构应建立完整的药品使用记录，包括药品名称、规格、批号、用法、用量、使用时间、患者信息等，使用记录应保存至药品有效期后5年。
（2）使用记录的审核与批准：使用记录应由医疗机构的负责人审核、批准，确保记录的真实性、完整性和准确性。
（3）使用记录的修改与追溯：使用记录一旦形成，不得随意修改，如需修改，应经医疗机构负责人审核、批准，并注明修改原因、日期、修改人等信息。
5、数据管理及信息化建设
（1）数据收集与整理：企业应建立药品数据收集与整理制度，确保数据的真实、准确、完整。
（2）数据存储与备份：企业应建立数据存储与备份制度，确保数据的安全、可靠。
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（3）数据共享与交换：企业应积极参与药品数据共享与交换，提高数据利用率。
6、监督与处罚
（1）监管部门对药品记录与数据管理进行监督，确保企业遵守规范。
（2）违反规范的企业，监管部门将依法予以处罚。
《药品记录与数据管理规范（2023版）》的发布，标志着我国药品行业在记录与数据管理方面迈上了新的台阶，企业应认真贯彻落实规范要求，加强药品记录与数据管理工作，为保障药品质量、促进医药行业健康发展贡献力量。
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