本文目录导读：
在药物临床试验过程中，文件的保存是一项至关重要的工作，这不仅关系到临床试验的合规性，也关乎到数据的真实性和完整性，以下是药物临床试验必备文件保存的指导原则，旨在帮助研究人员和机构确保文件的安全与合规。
文件类型
1、伦理审查文件：包括伦理委员会审查意见、知情同意书、知情同意书签署记录等。
图片来源于网络，如有侵权联系删除
2、临床试验方案文件：包括临床试验方案、临床试验方案修订记录、临床试验方案批准文件等。
3、研究者文件：包括研究者手册、研究者培训记录、研究者备案材料等。
4、受试者文件：包括受试者筛选记录、受试者招募记录、受试者脱落记录、受试者不良反应记录等。
5、数据文件：包括原始数据记录、数据核查记录、数据统计分析报告等。
6、质量控制文件：包括试验现场检查记录、设备维护记录、实验室检测报告等。
文件保存要求
1、文件的真实性：确保文件内容真实、准确、完整，不得篡改、伪造。
2、文件的完整性：文件应包含临床试验全过程的记录，包括但不限于伦理审查、研究方案、受试者信息、数据记录等。
3、文件的及时性：文件应在临床试验过程中及时生成、收集、整理和保存。
图片来源于网络，如有侵权联系删除
4、文件的保密性：对涉及受试者隐私的文件，应采取加密、脱敏等保密措施。
5、文件的归档：文件保存期限应符合相关法律法规要求，到期后应及时归档。
6、文件的备份：对重要文件，应进行电子备份和纸质备份，确保文件安全。
文件保存方式
1、电子文件：采用加密、压缩等技术，确保电子文件的安全和完整性。
2、纸质文件：采用标准文件夹、档案盒等，按照分类、编号、排列顺序进行整理。
3、硬件设备：使用稳定可靠的存储设备，如硬盘、光盘等，定期检查设备运行状况。
文件保存期限
1、伦理审查文件：至少保存至临床试验结束后5年。
2、临床试验方案文件：至少保存至临床试验结束后5年。
图片来源于网络，如有侵权联系删除
3、研究者文件：至少保存至临床试验结束后5年。
4、受试者文件：至少保存至受试者死亡后30年。
5、数据文件：至少保存至临床试验结束后5年。
6、质量控制文件：至少保存至临床试验结束后5年。
药物临床试验文件的保存是确保临床试验合规性、真实性和完整性的关键环节，研究人员和机构应严格按照上述指导原则，做好文件保存工作，为临床试验的顺利进行提供有力保障。
标签： #临床药物研究被保存的文件需要具有哪些要求
评论列表