本文目录导读：
临床药物研究是药物研发过程中的重要环节，为确保研究数据的真实性和可靠性，保障患者的权益，我国相关法规对临床药物研究文件的保存提出了明确要求，本文将根据药物临床试验必备文件保存指导原则，对临床药物研究文件保存的要求进行详细阐述。
临床药物研究文件保存要求
1、文件分类
临床药物研究文件主要包括以下几类：
图片来源于网络，如有侵权联系删除
（1）研究方案文件：包括研究方案、知情同意书、伦理审查意见等。
（2）研究实施文件：包括病例报告表、实验室检查报告、影像学检查报告等。
（3）研究管理文件：包括研究者手册、研究记录、临床试验进度报告等。
（4）其他文件：包括合同、会议记录、资料汇编等。
2、文件保存期限
根据《药品注册管理办法》及相关法规，临床药物研究文件保存期限如下：
（1）研究方案文件：自研究结束之日起至少保存20年。
（2）研究实施文件：自研究结束之日起至少保存20年。
（3）研究管理文件：自研究结束之日起至少保存20年。
（4）其他文件：根据文件性质确定保存期限。
3、文件保存方式
图片来源于网络，如有侵权联系删除
（1）纸质文件：应妥善保存，避免损坏、丢失，对于重要文件，可进行备份。
（2）电子文件：应使用安全可靠的电子存储介质，如光盘、硬盘等，电子文件应定期备份，确保数据安全。
4、文件查阅与借阅
（1）查阅：研究者、监管机构、伦理委员会等有权查阅临床药物研究文件。
（2）借阅：借阅文件应办理借阅手续，明确借阅人、借阅目的、归还时间等。
临床药物研究文件保存指导原则
1、文件真实性
确保临床药物研究文件的真实性，不得伪造、篡改、销毁文件。
2、文件完整性
确保临床药物研究文件完整性，不得遗漏、缺失重要内容。
3、文件准确性
确保临床药物研究文件准确性，对数据、结论等进行核实，确保无误。
图片来源于网络，如有侵权联系删除
4、文件安全性
确保临床药物研究文件安全性，防止文件损坏、丢失、泄露。
5、文件保密性
对于涉及患者隐私的文件，应采取保密措施，确保患者隐私权益。
6、文件归档
按照文件分类、保存期限、保存方式等要求，对临床药物研究文件进行归档。
7、文件维护
定期检查、整理、更新临床药物研究文件，确保文件安全、完整。
临床药物研究文件保存是药物研发过程中的重要环节，对研究数据的真实性和可靠性具有重要意义，研究者应严格按照药物临床试验必备文件保存指导原则，确保临床药物研究文件的安全、完整、准确，为我国药物研发事业贡献力量。
标签： #临床药物研究被保存的文件需要具有哪些要求
评论列表