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药物临床试验是药物研发过程中的关键环节，其质量直接影响到新药的安全性、有效性和可控性，为确保临床试验的科学性、规范性和可追溯性，临床试验文件的保存显得尤为重要，本文将根据药物临床试验必备文件保存指导原则，对临床试验文件保存的要求进行详细解读。
药物临床试验文件保存要求
1、文件分类
临床试验文件应按照文件类型进行分类，包括但不限于以下类别：
（1）研究方案及附件：包括研究方案、知情同意书、伦理审查批准文件等。
（2）研究者手册：包括研究者手册、药物说明书、临床试验操作规程等。
（3）病例报告表（CRF）：包括患者基本信息、用药记录、不良反应记录等。
（4）实验室检查报告：包括血常规、尿常规、肝肾功能等。
（5）影像学检查报告：包括X光、CT、MRI等。
（6）病历资料：包括门诊病历、住院病历、会诊记录等。
（7）知情同意文件：包括知情同意书、知情同意书签名记录等。
（8）伦理审查文件：包括伦理审查申请表、伦理审查意见等。
（9）其他文件：包括通讯记录、会议记录、文件审批记录等。
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2、文件编号
为便于管理和查询，临床试验文件应赋予唯一编号，编号规则可根据实际情况制定，一般包括项目名称、年份、序号等。
3、文件格式
临床试验文件应采用规范的格式，包括：
（1）纸张：采用A4纸张，双面打印。
（2）字体：宋体、黑体等常用字体，字号为小四或五号。
（3）排版：合理排版，行间距、段落间距等符合规范。
（4）签名：相关人员签名应清晰可辨，签名下方注明日期。
4、文件归档
临床试验文件应按照文件类型和编号进行归档，分为纸质档案和电子档案。
（1）纸质档案：将文件按照类别、编号顺序排列，装入档案盒，存放于档案室。
（2）电子档案：将文件扫描成电子版，存储于专用服务器或云存储平台，确保数据安全。
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5、文件保存期限
根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关法律法规，临床试验文件保存期限一般为：
（1）知情同意书、伦理审查文件：至少保存至临床试验结束后5年。
（2）研究方案及附件、研究者手册、病例报告表、实验室检查报告、影像学检查报告、病历资料：至少保存至临床试验结束后5年。
（3）其他文件：根据实际情况确定保存期限。
6、文件查阅
临床试验文件查阅应遵循以下原则：
（1）查阅人需具备相应资质。
（2）查阅文件应填写查阅记录。
（3）查阅过程中，不得擅自复制、篡改文件。
药物临床试验文件的保存是确保临床试验质量的重要环节，遵循以上文件保存要求，有助于提高临床试验的科学性、规范性和可追溯性，为我国新药研发提供有力保障。
标签： #临床药物研究被保存的文件需要具有哪些要求
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