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临床试验作为新药研发的重要环节，其文件保存是保证临床试验质量、数据真实性和完整性、以及符合法律法规要求的关键，本文将从临床试验文件保存的要求、保存期限、保存方式以及规范化管理策略等方面进行详细阐述。
临床试验文件保存要求
1、文件类型
临床试验文件主要包括：
（1）知情同意书：包括受试者签署的知情同意书和研究者签署的知情同意书。
（2）研究者手册：包括临床试验方案、药物说明书、受试者手册等。
（3）临床试验记录：包括病例报告表（CRF）、实验室检查结果、影像学检查结果、不良事件报告等。
（4）伦理审查文件：包括伦理委员会审查意见、伦理审查申请书等。
（5）其他相关文件：如研究者备案表、药品批件、临床试验注册信息等。
2、文件内容要求
（1）真实、准确、完整：文件内容应与实际情况相符，不得篡改、伪造、隐瞒。
（2）规范格式：文件格式应符合国家相关法律法规和行业标准。
（3）清晰可读：文件内容应清晰可读，便于查阅。
3、文件保存期限
根据《药品注册管理办法》等相关法规，临床试验文件保存期限如下：
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（1）知情同意书：至少保存至临床试验结束后5年。
（2）研究者手册：至少保存至临床试验结束后5年。
（3）临床试验记录：至少保存至临床试验结束后5年。
（4）伦理审查文件：至少保存至临床试验结束后5年。
（5）其他相关文件：根据实际情况确定保存期限。
临床试验文件保存方式
1、纸质文件保存
（1）分类归档：按照文件类型、研究阶段、时间顺序等进行分类归档。
（2）编目：为每份文件编制编号，方便查阅。
（3）存放：选择干燥、通风、防潮、防火、防盗的场所存放。
2、电子文件保存
（1）数据备份：定期对电子文件进行备份，确保数据安全。
（2）加密存储：对电子文件进行加密存储，防止信息泄露。
（3）权限管理：设置文件访问权限，确保信息安全。
临床试验文件规范化管理策略
1、建立健全管理制度
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（1）明确文件保存要求、期限、方式等。
（2）制定文件管理制度，明确责任人和操作流程。
2、加强人员培训
（1）对研究人员、管理人员进行文件保存、管理的培训。
（2）定期组织考核，确保人员掌握文件管理要求。
3、优化存储环境
（1）改善纸质文件存储环境，确保文件安全。
（2）加强电子文件存储设备的管理，确保设备正常运行。
4、加强监督检查
（1）定期对临床试验文件进行自查，确保文件保存符合要求。
（2）接受伦理委员会、药品监督管理部门等监督检查。
临床试验文件保存是保证临床试验质量、数据真实性和完整性、以及符合法律法规要求的重要环节，通过规范化的管理，确保临床试验文件的保存质量，为我国新药研发提供有力保障。
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