本文目录导读：
随着我国医药产业的快速发展，药品记录与数据管理的重要性日益凸显，为了确保药品质量，规范药品生产、经营和使用，我国相关部门发布了最新的《药品记录与数据管理规范》（以下简称《规范》），本文将全面解读《规范》的主要内容，并为其执行提供指导。
《规范》概述
《规范》共分为五个部分，包括总则、记录管理、数据管理、监督与检查、附则。
1、总则
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《规范》明确了药品记录与数据管理的目的、原则和适用范围，目的在于确保药品质量，提高药品生产、经营和使用过程的透明度，保障公众用药安全，原则包括：依法管理、真实完整、及时准确、安全保密。
2、记录管理
（1）记录类型：包括药品生产、经营、使用、研发等各个环节的记录，如生产记录、销售记录、使用记录、研发记录等。
（2）记录内容：记录应包括时间、地点、人员、设备、原料、产品、操作过程、检验结果等信息。
（3）记录形式：记录可采用纸质、电子或混合形式，电子记录应符合国家有关电子文件管理的相关规定。
（4）记录保存：记录应妥善保存，确保可追溯，纸质记录保存期限不少于5年，电子记录保存期限不少于10年。
3、数据管理
（1）数据类型：包括药品生产、经营、使用、研发等各个环节的数据，如生产数据、销售数据、使用数据、研发数据等。
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（2）数据内容：数据应包括时间、地点、人员、设备、原料、产品、操作过程、检验结果等信息。
（3）数据质量：数据应真实、准确、完整，符合国家有关数据质量管理的规定。
（4）数据安全：数据应采取有效措施确保安全，防止泄露、篡改、损坏等。
4、监督与检查
（1）监督部门：各级药品监督管理部门负责药品记录与数据管理的监督与检查。
（2）检查内容：检查内容包括记录的真实性、完整性、准确性、及时性、安全性等。
（3）检查方式：检查可采用现场检查、抽样检查、远程检查等方式。
5、附则
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《规范》明确了相关法律责任，对违反规定的单位和个人依法予以处罚。
执行指南
1、企业应建立健全药品记录与数据管理制度，明确各部门职责，加强人员培训。
2、企业应按照《规范》要求，对药品生产、经营、使用、研发等各个环节的记录进行管理，确保记录的真实性、完整性、准确性、及时性、安全性。
3、企业应定期对药品记录与数据管理进行自查，发现问题及时整改。
4、企业应积极配合监管部门开展监督与检查工作，如实提供相关资料。
5、企业应加强数据安全意识，采取有效措施确保数据安全。
《药品记录与数据管理规范》的发布，对于提高我国医药产业管理水平，保障公众用药安全具有重要意义，企业应认真学习贯彻《规范》，加强药品记录与数据管理，为我国医药产业的健康发展贡献力量。
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