本摘要针对药物临床试验文件保存指导原则进行解析。要求临床药物研究保存的文件需满足特定要求，包括必备文件及其规范。本文详细阐述了文件保存指南、必备文件要求及规范，以指导临床试验的合规执行。
本文目录导读：
在药物临床试验过程中，保存相关文件是确保研究质量、符合法规要求、便于后续审查和评价的重要环节，根据《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规，以下是对药物临床试验必备文件保存要求的具体解析：
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文件类型及要求
1、伦理审查文件
（1）伦理审查申请表：包括研究方案、研究者简历、知情同意书等。
（2）伦理委员会审查意见书：包括批准、不批准或部分修改意见。
（3）伦理委员会会议记录：包括会议时间、地点、参会人员、讨论内容、表决结果等。
2、研究者文件
（1）研究者简历：包括基本信息、教育背景、工作经历、专业培训等。
（2）研究者授权书：包括研究者授权开展临床试验的权限和范围。
（3）研究者培训记录：包括培训时间、内容、考核结果等。
3、受试者文件
（1）知情同意书：包括研究目的、方法、风险、获益、退出条件等。
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（2）受试者招募记录：包括招募方式、时间、地点、参与人数等。
（3）受试者筛选记录：包括受试者基本信息、筛选结果、排除原因等。
4、临床试验方案文件
（1）临床试验方案：包括研究目的、方法、受试者入选/排除标准、观察指标、数据收集、统计分析等。
（2）临床试验方案修订记录：包括修订原因、修订内容、修订日期等。
（3）临床试验方案批准文件：包括伦理委员会、药品监督管理部门批准文件。
5、药品文件
（1）药品批件：包括药品生产许可证、药品注册证书、药品生产批文等。
（2）药品说明书：包括药品名称、规格、用法用量、不良反应、禁忌症等。
（3）药品质量检验报告：包括药品检验报告、稳定性检验报告等。
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6、数据文件
（1）病例报告表（CRF）：包括受试者基本信息、给药史、不良事件、实验室检查结果等。
（2）数据核查记录：包括数据核查时间、核查人员、核查内容、核查结果等。
（3）统计分析报告：包括统计分析方法、结果、结论等。
文件保存要求
1、文件保存期限：根据《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规，临床试验文件保存期限一般为5年。
2、文件保存方式：文件应采用纸质或电子形式保存，并确保文件完整、清晰、可追溯。
3、文件归档：临床试验结束后，研究者应将所有文件按照规定进行归档，包括纸质文件和电子文件。
4、文件查阅：文件保存期间，相关研究人员和审查人员可查阅文件，确保临床试验的顺利进行。
药物临床试验文件保存是确保研究质量、符合法规要求的重要环节，研究者应严格按照文件保存要求，规范保存临床试验相关文件，为后续审查和评价提供有力保障。
标签： #临床试验文件保存规范
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