《药品记录与数据管理规范2021版》全面更新，为药品行业提供详尽解读与实施指南，确保数据管理规范、合规。
本文目录导读：
随着我国医药产业的快速发展，药品记录与数据管理在保证药品质量、保障公众用药安全方面发挥着至关重要的作用，为规范药品记录与数据管理，提高药品监管水平，我国于2021年发布了《药品记录与数据管理规范》（以下简称《规范》），本文将全面解读《规范》的主要内容，并提供实施指南，以帮助相关企业和机构更好地理解和执行该规范。
1、适用范围
《规范》适用于我国境内从事药品生产、经营、使用和监管活动的企业、机构和个人，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品监督管理部门等。
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2、药品记录管理
《规范》明确了药品记录的种类、内容、格式、保存期限等要求，包括：
（1）药品生产记录：包括生产工艺、设备、原辅料、中间产品、最终产品等记录。
（2）药品经营记录：包括采购、验收、储存、运输、销售、退货等记录。
（3）药品使用记录：包括处方、用药记录、药品不良反应报告等。
（4）药品监管记录：包括药品注册、检验、抽检、审批等记录。
3、药品数据管理
《规范》对药品数据采集、存储、传输、分析、应用等方面提出了具体要求，包括：
（1）数据采集：要求真实、完整、准确、及时地采集药品数据。
（2）数据存储：要求采用安全、可靠的存储设备和技术，确保数据安全。
（3）数据传输：要求采用加密、安全认证等技术，保障数据传输安全。
（4）数据分析：要求对药品数据进行统计分析，为药品研发、生产、经营、使用和监管提供决策依据。
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（5）数据应用：要求将药品数据应用于药品质量监控、风险预警、应急处置等方面。
4、药品记录与数据管理保障措施
《规范》提出了以下保障措施：
（1）组织保障：建立健全药品记录与数据管理制度，明确职责分工。
（2）技术保障：采用先进的技术手段，提高药品记录与数据管理效率。
（3）人员保障：加强培训，提高相关人员药品记录与数据管理能力。
（4）监督检查：加强药品记录与数据管理监督检查，确保规范实施。
实施指南
1、建立健全药品记录与数据管理制度
企业、机构应结合自身实际情况，制定药品记录与数据管理制度，明确记录与数据管理的流程、要求、责任等。
2、规范药品记录与数据管理流程
（1）药品生产记录：从原辅料采购、生产工艺、设备运行、中间产品、最终产品等环节，确保记录真实、完整、准确。
（2）药品经营记录：从采购、验收、储存、运输、销售、退货等环节，确保记录真实、完整、准确。
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（3）药品使用记录：从处方开具、用药、药品不良反应报告等环节，确保记录真实、完整、准确。
（4）药品监管记录：从药品注册、检验、抽检、审批等环节，确保记录真实、完整、准确。
3、加强药品数据管理
（1）数据采集：确保数据真实、完整、准确、及时。
（2）数据存储：采用安全、可靠的存储设备和技术，确保数据安全。
（3）数据传输：采用加密、安全认证等技术，保障数据传输安全。
（4）数据分析：对药品数据进行统计分析，为药品研发、生产、经营、使用和监管提供决策依据。
（5）数据应用：将药品数据应用于药品质量监控、风险预警、应急处置等方面。
4、加强监督检查
企业、机构应定期开展药品记录与数据管理自查，确保规范实施，药品监督管理部门应加强对药品记录与数据管理的监督检查，确保规范有效执行。
《药品记录与数据管理规范2021版》的发布，对于规范药品记录与数据管理，提高药品监管水平具有重要意义，企业、机构和个人应认真学习和执行《规范》，共同保障公众用药安全。
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