临床试验文件保存要求标准明确，需遵循规范管理。文件包括临床试验设计、实施、结果等全过程资料。保存应确保完整性、可追溯性，采用电子或纸质形式，并存档于指定地点，便于查询和监管。
本文目录导读：
临床试验作为新药研发的重要环节，其文件保存与管理是确保临床试验质量、保护受试者权益、便于后续审查和追溯的重要保障，根据我国相关法规和规范，本文将对临床试验文件保存要求进行详细阐述。
临床试验文件分类
1、临床试验方案及相关文件
（1）临床试验方案：包括试验目的、方法、受试者选择、试验分期、试验药物、剂量、给药途径、观察指标、疗效评价、安全性评价、统计分析方法等。
（2）临床试验伦理审查文件：包括伦理审查申请书、伦理审查委员会决议、知情同意书等。
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（3）临床试验申请文件：包括临床试验申请表、临床试验批件、临床试验通知书等。
2、临床试验实施过程文件
（1）受试者招募文件：包括招募计划、招募广告、招募记录等。
（2）受试者筛选文件：包括筛选记录、排除记录、入组记录等。
（3）受试者管理文件：包括受试者基本信息、病历、访视记录、不良事件报告等。
（4）试验药物管理文件：包括试验药物使用记录、储存记录、废弃记录等。
（5）临床试验质量保证文件：包括质量管理计划、质量审计报告、偏差处理记录等。
3、临床试验结果文件
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（1）临床试验报告：包括摘要、引言、方法、结果、讨论、结论等。
（2）统计分析报告：包括统计分析方法、结果、图表等。
（3）安全性报告：包括不良事件报告、严重不良事件报告等。
临床试验文件保存要求
1、保存期限
临床试验文件应保存至临床试验结束后5年，如涉及特殊药物或受试者，可根据相关规定适当延长保存期限。
2、保存方式
（1）纸质文件：应按照文件分类，分别装订成册，并在封面标注文件名称、编号、保存期限等信息。
（2）电子文件：应采用符合国家标准的电子档案管理系统进行保存，确保电子文件的完整性和安全性。
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3、文件备份
（1）纸质文件：应每月进行一次备份，并存放在安全的地方。
（2）电子文件：应定期进行数据备份，确保数据安全。
4、文件查阅
（1）查阅权限：临床试验文件查阅权限仅限于项目负责人、研究团队、伦理委员会、监管部门等。
（2）查阅程序：查阅者需填写查阅申请表，经批准后方可查阅。
临床试验文件保存与管理是临床试验顺利进行的重要保障，遵循相关法规和规范，做好临床试验文件的保存与管理，有助于提高临床试验质量，保护受试者权益，为后续审查和追溯提供有力支持。
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