临床试验文件保存需遵循严格规范，包括文件完整、真实、可追溯性等。具体要求包括：记录完整、准确、及时；符合法规和标准；存储安全、便于检索；具有电子版备份。详述规范与要求，确保临床试验数据可靠。
本文目录导读：
临床试验作为一种严谨的科学研究方法，其文件保存是确保研究质量和数据安全的重要环节，以下是临床试验被保存的文件所需具备的要求，旨在为研究者提供全面、规范的参考。
文件类型要求
1、伦理审查文件：包括伦理委员会的批准文件、知情同意书、知情同意书样本等。
2、研究方案文件：包括研究方案、研究方案修订记录、研究方案摘要等。
3、研究实施文件：包括研究者手册、研究培训记录、研究进度报告等。
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4、数据收集与记录文件：包括病例报告表（CRF）、数据核查记录、数据录入与清理记录等。
5、药物管理文件：包括药物供应记录、药物使用记录、药物储存记录等。
6、质量控制文件：包括数据核查报告、偏差报告、纠正与预防措施（CAPA）记录等。
7、负责人文件：包括研究者简历、伦理审查员简历、项目管理人员简历等。
文件格式要求
1、文件格式应统一，便于查阅和管理，建议使用Word、Excel等常用办公软件生成的文件。
2、文件命名规范：按照研究项目名称、文件类型、年份、序号等进行命名，“项目名称_伦理审查_2021_001.doc”。
3、文件内容格式：标题、正文、页码、页眉页脚等格式应规范，便于阅读。
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4、图表格式：图表应清晰、美观，标注清晰，并与正文内容相符。
文件保存要求
1、文件存储介质：建议使用硬盘、光盘、U盘等存储介质进行文件存储，避免使用易损坏的存储介质。
2、文件备份：定期对文件进行备份，确保文件安全，备份方式可包括本地备份、网络备份等。
3、文件存储环境：确保文件存储环境干燥、通风、防潮、防尘、防火、防盗。
4、文件访问权限：设置合理的文件访问权限，确保只有相关人员可以访问相关文件。
5、文件保存期限：根据国家相关法规和项目要求，确定文件保存期限，一般而言，临床试验文件应保存至研究结束后至少5年。
文件管理要求
1、建立文件管理档案：对临床试验文件进行分类、归档、编号，确保文件可追溯。
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2、定期检查文件：定期对文件进行审查，确保文件完整、准确、合规。
3、文件归档：研究结束后，将所有临床试验文件归档，并按照规定进行保存。
4、文件移交：在研究结束后，将临床试验文件移交至相关部门或机构，确保文件安全。
临床试验文件保存是一项严谨、细致的工作，研究者应严格按照上述要求，确保临床试验文件的质量和安全性，为后续的研究工作提供有力保障。
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