本指导原则阐述了药物临床试验文件保存的要求。文件需确保完整、真实、可追溯，包括但不限于研究方案、知情同意书、病历记录等。强调合规性、安全性和数据可靠性，以保障临床试验的顺利进行。
本文目录导读：
药物临床试验是药物研发过程中至关重要的一环，其结果直接关系到药品的安全性和有效性，为保障临床试验数据的真实、完整、准确，确保临床试验的科学性和严谨性，我国制定了《药物临床试验质量管理规范》（GCP），本文将根据GCP的相关要求，对药物临床试验文件保存的要求及指导原则进行详细阐述。
药物临床试验文件保存要求
1、完整性：临床试验文件应包括所有与试验相关的资料，包括但不限于研究方案、知情同意书、受试者病历、试验用药、不良事件报告等，文件应保持原始记录，不得擅自删改、篡改或伪造。
2、真实性：临床试验文件应如实反映试验过程和结果，不得夸大、缩小或隐瞒事实，记录应清晰、准确，便于查阅。
3、可追溯性：临床试验文件应具备良好的可追溯性，便于查询和分析，文件应按照时间顺序排列，确保每个阶段的工作都有相应的记录。
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4、安全性：临床试验文件应采取有效措施防止丢失、损坏或泄露，电子文件应加密存储，确保数据安全。
5、保密性：临床试验文件涉及受试者隐私，应严格保密，未经授权，不得泄露受试者个人信息。
6、持续性：临床试验文件应长期保存，直至研究结束后的至少20年，对于长期观察性研究，保存期限可适当延长。
药物临床试验文件保存指导原则
1、文件分类：根据GCP要求，将临床试验文件分为以下几类：
（1）研究方案及修订版；
（2）知情同意书及知情同意书修订版；
（3）试验用药及试验用品；
（4）受试者病历及不良事件报告；
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（5）其他文件。
2、文件编号：为便于管理和查询，对每份文件进行编号，编号应具有唯一性，包括文件类型、年份、顺序号等。
3、文件记录：对临床试验过程中的各项工作进行详细记录，包括：
（1）试验方案的实施过程；
（2）知情同意书的签署过程；
（3）受试者的筛选、招募、随机化、分组、用药、随访等；
（4）不良事件的报告、处理和随访；
（5）其他相关事项。
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4、文件归档：将临床试验文件按照分类、编号、记录的要求进行归档，归档应定期检查，确保文件完整、准确。
5、文件保管：采用以下措施确保文件安全：
（1）纸质文件：存放在防火、防盗、防潮、防虫、防尘的专用档案柜中；
（2）电子文件：采用加密存储、备份、恢复等措施，确保数据安全。
6、文件查阅：授权人员可查阅临床试验文件，查阅时需做好记录，未经授权，不得查阅、复制或泄露文件。
药物临床试验文件保存是临床试验质量管理的重要组成部分，遵循GCP要求，严格按照文件保存要求及指导原则进行文件管理，有助于确保临床试验数据的真实、完整、准确，为药品研发提供有力支持。
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