《临床试验被保存文件的要求：基于时间维度的考量》
一、引言
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临床试验是评估药物、医疗器械等医疗产品安全性和有效性的关键环节，而临床试验文件的保存具有极其重要的意义，这些文件不仅是对试验过程的完整记录，也是监管部门进行审查、评估以及应对可能出现的争议或问题的重要依据，保存时间是文件保存要求中的一个重要方面，它贯穿于从试验启动到试验结束后的长期过程中，并且不同阶段的文件保存有着不同的要求。
二、试验进行期间文件保存的要求
（一）受试者相关文件
1、知情同意书
在试验进行期间，受试者的知情同意书必须妥善保存，从受试者入组开始，每一份签署的知情同意书都是对受试者权益保护的见证，知情同意书应包含试验的基本信息、风险与收益等重要内容，在整个试验过程中，这些文件需要即时可查，以便在任何需要的时候（如伦理委员会检查、监查员监查等）能够迅速提供，一旦发生受试者中途退出或出现不良事件等情况，知情同意书是追溯事件根源的重要依据。
2、受试者筛选和入组文件
包括受试者的基本健康状况评估文件、入组标准和排除标准的评估记录等，这些文件记录了受试者是否符合试验要求的整个决策过程，在试验期间，随着试验的推进，新入组的受试者文件需要不断更新保存，以确保试验人群的准确性和完整性，在多中心临床试验中，不同中心的入组情况有所差异，这些文件能够反映出整个试验入组的动态过程，并且有助于发现入组过程中可能存在的偏倚。
（二）试验操作相关文件
1、研究方案执行文件
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研究方案是临床试验的蓝图，在试验进行过程中，关于研究方案执行情况的文件必须完整保存，这包括每次访视的记录、试验药物或器械的使用记录等，对于药物临床试验，详细记录药物的发放时间、剂量、受试者的服药依从性等情况，这些文件有助于确保试验按照预定的方案进行，一旦出现偏离方案的情况（如漏服药物、错误使用器械等），可以及时发现并采取相应的措施进行纠正。
2、实验室检测报告
实验室检测结果是评估受试者对试验干预反应的重要指标，从血液检测到各种生理指标的测定报告，在试验期间都要妥善保存，这些报告的及时性和准确性对于判断试验进程中的安全性和有效性信号至关重要，在肿瘤临床试验中，肿瘤标志物的检测报告可能会影响到对试验药物疗效的初步判断，从而决定是否需要调整试验方案或对受试者进行额外的监测。
三、试验结束后文件保存的要求
（一）短期保存（试验结束后1 - 5年）
1、最终的研究报告
试验结束后，最终的研究报告总结了整个试验的结果，包括主要终点和次要终点的达成情况、安全性数据汇总等，在这一阶段，研究报告是试验成果的集中体现，需要保存以便接受监管部门的审查，对于申办者而言，这也是评估产品是否继续研发或上市的重要依据。
2、不良事件总结报告
不良事件是临床试验中需要重点关注的内容，在试验结束后的短期内，不良事件的总结报告应完整保存，这有助于分析不良事件的发生率、严重程度与试验干预之间的关系，对于可能存在的迟发性不良事件，也需要在这个阶段进行密切关注并记录在报告中，为后续的风险评估提供数据支持。
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（二）长期保存（5年以上甚至永久保存）
1、原始数据文件
原始数据是临床试验的根基，包括受试者的原始病历、原始检测数据等，这些数据的长期保存是为了满足未来可能出现的进一步研究需求，或者应对可能出现的法律纠纷等情况，随着医学科学的不断发展，对过去临床试验数据的重新分析可能会发现新的药物作用机制或安全性问题，即使试验产品已经上市多年，原始数据文件的长期保存也能够为产品的持续监测和改进提供依据。
2、伦理审查相关文件
伦理审查贯穿于临床试验的始终，从最初的试验方案伦理审查到试验过程中的修正案审查等文件，都需要长期保存，这些文件体现了试验过程中对受试者权益保护的伦理考量，是临床试验合法性和正当性的重要支撑，在医疗行业不断发展和伦理观念不断更新的背景下，长期保存这些文件有助于回顾和总结伦理审查的经验教训，为未来的临床试验提供更好的伦理指导。
四、结语
临床试验被保存的文件在不同阶段有着不同的要求，无论是试验进行期间还是试验结束后，无论是短期保存还是长期保存，这些要求都是为了确保临床试验的科学性、规范性以及对受试者权益的保护，各个参与方，包括申办者、研究者、伦理委员会和监管部门等，都应当严格遵守这些文件保存要求，以保障临床试验的质量和医疗产品研发的健康发展。
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