本文目录导读：
随着我国医药行业的快速发展，药品质量和安全性问题日益受到关注，为了确保药品质量和安全，规范药品记录与数据管理，我国于2021年发布了《药品记录与数据管理规范》（以下简称《规范》），本文将从《规范》的背景、主要内容、实施要求等方面进行深度解析，为医药企业和相关人员提供合规指南。
《规范》背景
近年来，我国医药行业在快速发展过程中，药品记录与数据管理方面暴露出一些问题，如记录不完整、数据不准确、管理不规范等，这些问题不仅影响了药品质量，还可能引发安全事故，为加强药品记录与数据管理，保障公众用药安全，我国政府决定制定《规范》。
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1、适用范围：《规范》适用于从事药品生产、经营、使用等活动的企业，以及相关监管部门。
2、基本原则：药品记录与数据管理应遵循真实性、完整性、准确性、可追溯性、保密性等原则。
3、记录管理：企业应建立健全药品记录管理制度，明确记录范围、格式、保存期限等要求，记录应包括药品生产、检验、储存、运输、销售、使用等各个环节。
4、数据管理：企业应建立健全药品数据管理制度，确保数据真实、准确、完整，数据管理包括数据采集、存储、处理、分析、传输、备份等环节。
5、可追溯性：企业应建立药品可追溯体系，确保药品从生产到使用全过程可追溯，可追溯体系应包括药品标识、追溯码、追溯记录等。
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6、信息化管理：企业应积极应用信息化技术，提高药品记录与数据管理效率，信息化管理包括电子记录、电子签名、电子档案等。
7、监管要求：监管部门应加强对药品记录与数据管理的监督检查，确保企业合规经营。
实施要求
1、企业应制定具体实施计划，明确时间节点、责任人等。
2、企业应组织相关人员培训，提高对《规范》的理解和执行能力。
3、企业应建立健全内部监督机制，确保《规范》得到有效执行。
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4、企业应积极配合监管部门开展监督检查，及时整改存在的问题。
《药品记录与数据管理规范2021版》的发布，对于加强我国药品质量和安全监管具有重要意义，医药企业和相关人员应认真学习《规范》，提高合规意识，确保药品记录与数据管理的规范性和有效性，为保障公众用药安全贡献力量。
标签： #药品记录与数据管理规范2021版
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