本文目录导读：
图片来源于网络，如有侵权联系删除
随着我国医药行业的快速发展，药品记录与数据管理的重要性日益凸显，为规范药品记录与数据管理，保障药品质量和用药安全，我国于2021年发布了《药品记录与数据管理规范》（以下简称《规范》），本文将从《规范》的背景、主要内容、实施要点等方面进行全面解析，旨在为医药行业提供参考与指导。
《规范》的背景
近年来，我国医药行业在政策、技术、市场等方面取得了显著成果，但药品记录与数据管理方面仍存在一定问题，如：药品记录不规范、数据不准确、信息不共享等，严重影响了药品质量和用药安全，为解决这些问题，我国政府高度重视药品记录与数据管理工作，于2021年发布了《规范》。
1、适用范围：《规范》适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、监管等活动的单位。
2、管理原则：药品记录与数据管理应遵循真实性、完整性、准确性、可追溯性、可审计性等原则。
3、管理职责：药品记录与数据管理责任主体为药品生产企业、经营企业、使用单位等。
4、记录管理：包括记录的编制、审核、存储、查阅、销毁等环节。
图片来源于网络，如有侵权联系删除
5、数据管理：包括数据的采集、处理、存储、传输、共享等环节。
6、系统管理：要求企业建立药品记录与数据管理系统，实现自动化、信息化管理。
《规范》的实施要点
1、加强组织领导：企业应成立药品记录与数据管理工作领导小组，明确责任分工，确保《规范》的顺利实施。
2、建立健全管理制度：根据《规范》要求，制定药品记录与数据管理制度，明确各环节的职责和流程。
3、加强人员培训：对相关人员开展《规范》培训，提高其业务素质和合规意识。
4、优化系统建设：投资建设药品记录与数据管理系统，实现数据自动采集、处理、存储、传输、共享等功能。
图片来源于网络，如有侵权联系删除
5、强化监督检查：定期开展自查自纠，确保《规范》的落实。
6、落实责任追究：对违反《规范》的单位和个人，依法予以追究责任。
《药品记录与数据管理规范2021版》的发布，为我国医药行业药品记录与数据管理工作提供了明确指导，企业应高度重视，认真落实《规范》要求，加强药品记录与数据管理，为保障药品质量和用药安全贡献力量，监管部门应加强监督检查，确保《规范》的有效实施。
标签： #药品记录与数据管理规范2021版
评论列表