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临床试验是医学研究的重要组成部分，其数据的准确性和完整性直接关系到研究的质量和结论的可信度，为确保临床试验的合规性，规范临床试验文件的保存成为一项至关重要的工作，本文将详细介绍临床试验文件保存的要求，旨在为从事临床试验的机构和个人提供参考。
临床试验文件保存的基本要求
1、保存期限
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临床试验文件应保存至研究结束后至少12年，期间如有新发现或问题，需及时更新保存期限。
2、保存方式
临床试验文件应采用纸质和电子两种方式保存，确保文件的完整性和可追溯性。
（1）纸质文件：采用A4纸打印，按照文件类型进行分类整理，便于查阅。
（2）电子文件：采用PDF格式，确保文件不易被篡改，便于查阅和传输。
3、保存内容
临床试验文件应包括以下内容：
（1）伦理审查文件：伦理委员会的批准文件、知情同意书等。
（2）研究方案：研究目的、方法、样本量、统计分析方法等。
（3）研究者手册：研究者培训材料、研究流程、操作规范等。
（4）受试者信息：受试者招募记录、筛选记录、入组记录、脱落记录等。
（5）数据记录：病例报告表（CRF）、实验室检查报告、影像学检查报告等。
（6）统计分析：统计分析计划、统计分析报告、数据审核记录等。
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（7）报告和总结：研究总结报告、伦理委员会审查报告等。
4、保存地点
临床试验文件应存放在安全、干燥、通风、防潮、防火、防盗的场所，如专门的档案室或保险柜。
5、管理制度
建立健全临床试验文件管理制度，明确文件保管、借阅、销毁等流程，确保文件安全。
临床试验文件保存的具体要求
1、文件分类
按照文件类型对临床试验文件进行分类，便于查阅和管理。
（1）伦理审查文件：伦理委员会批准文件、知情同意书等。
（2）研究方案：研究方案、研究方案修订记录等。
（3）研究者手册：研究者培训材料、研究流程、操作规范等。
（4）受试者信息：受试者招募记录、筛选记录、入组记录、脱落记录等。
（5）数据记录：病例报告表（CRF）、实验室检查报告、影像学检查报告等。
（6）统计分析：统计分析计划、统计分析报告、数据审核记录等。
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（7）报告和总结：研究总结报告、伦理委员会审查报告等。
2、文件命名
采用统一、规范的文件命名方式，如“项目名称_文件类型_编号”格式。
3、文件归档
按照时间顺序对临床试验文件进行归档，确保文件的连续性和完整性。
4、文件借阅
严格控制临床试验文件的借阅，确保文件安全，借阅人需填写借阅单，注明借阅目的、归还时间等。
5、文件销毁
对过期、废弃或无保存价值的临床试验文件，应按照相关规定进行销毁，确保信息安全。
临床试验文件保存是确保研究质量和数据可靠性的重要环节，遵循上述临床试验文件保存要求，有助于提高临床试验的合规性和科学性，为医学研究提供有力保障。
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