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药物临床试验是药物研发过程中的重要环节，其结果直接关系到药品的安全性、有效性和合规性，为确保临床试验数据的真实、完整、准确，便于日后审查和追溯，临床试验文件保存至关重要，本文将根据药物临床试验必备文件保存指导原则，详细阐述临床试验文件保存的要求和原则。
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临床试验文件保存要求
1、完整性：临床试验文件应包括所有与试验相关的资料，包括但不限于方案、知情同意书、受试者招募记录、受试者筛选记录、临床试验记录、实验室检查报告、安全性报告、统计分析报告等。
2、真实性：临床试验文件应真实反映试验过程和结果，不得篡改、伪造、遗漏或故意隐瞒任何重要信息。
3、准确性：临床试验文件中的数据应准确无误，包括数字、日期、时间、单位等。
4、保密性：临床试验文件涉及受试者隐私，应采取必要措施确保文件保密，防止泄露。
5、可追溯性：临床试验文件应具有可追溯性，便于查询、审核和追溯。
6、及时性：临床试验文件应按照规定的时间节点进行保存，确保文件完整、及时。
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7、保存期限：临床试验文件保存期限应按照相关法规和规定执行，一般不少于临床试验结束后的5年。
临床试验文件保存原则
1、分类保存：根据文件类型、重要性、用途等进行分类保存，便于查阅和管理。
2、专用存放：临床试验文件应存放在专用文件柜或电子档案系统中，确保文件安全。
3、专人管理：指定专人负责临床试验文件的收集、整理、保存和归档工作，确保文件完整、准确。
4、定期检查：定期对临床试验文件进行检查，确保文件完好无损、保存完好。
5、备份措施：采取电子备份、纸质备份等多种方式，确保临床试验文件不会因意外原因丢失。
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6、安全保障：加强文件安全防范措施，防止火灾、盗窃、损坏等意外事故。
7、交接手续：临床试验项目结束或人员变动时，应办理文件交接手续，确保文件完整、准确。
药物临床试验文件保存是确保临床试验结果真实、可靠、合规的重要环节，临床试验文件保存要求高、原则性强，需要临床试验机构、研究者、管理人员共同努力，确保临床试验文件完整、安全、可追溯，只有做好临床试验文件保存工作，才能为我国药物研发事业提供有力保障。
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