本文目录导读：
随着我国医药产业的快速发展，药品记录与数据管理的重要性日益凸显，为规范药品记录与数据管理，提高药品质量，保障公众用药安全，国家药品监督管理局于2021年发布了《药品记录与数据管理规范》（以下简称《规范》），本文将全面解读《规范》的主要内容，并提供实施指南，以帮助医药企业更好地理解和执行该规范。
《规范》的背景与意义
《规范》的出台，旨在加强药品记录与数据管理，提高药品研发、生产、流通、使用等环节的规范性和科学性，这对于保障药品质量、促进医药产业发展、维护公众用药安全具有重要意义。
1、适用范围
《规范》适用于我国境内从事药品研发、生产、流通、使用等活动的企业、机构和人员。
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2、药品记录的定义与分类
药品记录是指记录药品研发、生产、流通、使用等环节的各类文件、资料和数据，根据记录的内容和用途，可分为以下几类：
（1）研发记录：包括药品研发过程中的实验记录、数据、报告等。
（2）生产记录：包括生产工艺、设备、原料、辅料、中间产品、成品等记录。
（3）流通记录：包括药品采购、运输、储存、销售、配送等记录。
（4）使用记录：包括药品临床使用、不良反应监测、随访等记录。
3、药品记录的管理要求
（1）真实性：药品记录必须真实、准确、完整，不得伪造、篡改。
（2）完整性：药品记录应涵盖药品研发、生产、流通、使用等各个环节，确保记录的完整性。
（3）可追溯性：药品记录应具备可追溯性，便于查询和追踪。
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（4）保密性：药品记录涉及商业秘密的，应采取保密措施。
4、数据管理要求
（1）数据质量：药品数据应真实、准确、完整，符合相关标准。
（2）数据安全：药品数据应采取安全措施，防止数据泄露、篡改、损坏。
（3）数据备份：药品数据应定期备份，确保数据安全。
（4）数据访问：药品数据访问应严格控制，确保数据安全。
《规范》的实施指南
1、加强组织领导，明确责任分工
企业应成立药品记录与数据管理领导小组，明确各部门、岗位的责任分工，确保《规范》的顺利实施。
2、制定内部管理制度，规范操作流程
企业应根据《规范》要求，结合自身实际情况，制定药品记录与数据管理制度，明确记录与数据管理的具体要求、操作流程等。
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3、培训员工，提高管理水平
企业应定期对员工进行药品记录与数据管理培训，提高员工对《规范》的认识和执行能力。
4、加强监督检查，确保规范执行
企业应定期对药品记录与数据管理进行检查，发现问题及时整改，确保《规范》的执行。
5、持续改进，提升管理水平
企业应不断总结经验，持续改进药品记录与数据管理水平，提高药品质量，保障公众用药安全。
《药品记录与数据管理规范2021版》的出台，为我国医药产业提供了有力的制度保障，企业应高度重视，认真执行《规范》，确保药品质量，为公众用药安全保驾护航。
标签： #药品记录与数据管理规范2021版
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